Importation, libération pharmaceutique et distribution à travers le monde.
Un chef de projet dédié fournit à chaque client une gestion sur mesure et un service de grande qualité en accord avec les référentiels et directives Américaines et Européennes.
Nous pouvons prendre en charge l'importation, le dédouanement, le stockage, la distribution.
Nous fournissons les services suivant :
Réception et stockage à températures suivies et contrôlées : négatives, réfrigérées et ambiantes,
Prise en charge de produits de statut spécial : produits dangereux (IATA), stupéfiants et psychotropes,
Envois express à températures contrôlées utilisant des emballages spéciaux ou des camions frigorifiques,
Envois express pour l'envoi de produits dangereux (réglementation IATA),
Traçabilité complète jusqu'au point de livraison pour tous les envois,
Ré-étiquetage de péremption,
Tous les jours, récupération de retours, contrôle et réconciliation par une équipe spécialement formée,
Destruction à la demande du Promoteur.
Nos transporteurs sont sous contrats et régulièrement audités. Ils sont choisis en fonction des besoins de chaque envoi (type de produit, date de livraison souhaitée).
Un accès web sécurisé affichant toutes les étapes et les stocks pour toutes les études d'un client, de la réception à la destruction. Mise à jour journalière.
Nos clients, Laboratoires pharmaceutiques de premier plan ou sociétés biotech, CRO et organismes publiques nous ont confiés leurs Phases I à IV, certains depuis plus de 15 ans.
L'agence Européenne EMEA exige que les lots de médicaments pour essais cliniques effectués en Europe chez l'homme soient libérés par une « Personne Qualifiée ». Cette libération peut être effectuée par la Personne Qualifiée du donneur d'ordre ou du fabricant.
Les Pharmaciens Responsables de Creapharm libèrent quotidiennement les lots produits et/ou conditionnés et/ou distiribués par Creapharm à la demande de leurs clients.
Nous pouvons également proposer ce service pour les lots de produits venant d'une zone hors Europe et qui doivent être importés soit en vrac à étiqueter et à conditionner, ou comme produits finis à distribuer aux centres d'investigation.
La complexité de l'opération de libération dépend du pays d'origine des médicaments, selon qu'il s'agit d'un pays ayant un accord de reconnaissance mutuelle avec l'Europe (exemple Suisse ou Canada) ou d'un pays sans accord (exemple USA).
Pour les pays bénéficiant d'un accord, la libération s'effectue à partir d'une étude essentiellement documentaire du dossier de lot. Pour les autres pays des études complémentaires sont nécessaires.
Creapharm sera en mesure de réaliser les importations et la libération européenne de médicaments stériles a partir de son site spécialisé et a partir de l'autre site pour les autres formes.
Nos services peuvent comprendre :
La revue et l'évaluation documentaire des dossiers de lots,
L'audit du/des fabricant(s) (principe actif et/ou médicament),
Le contrôle qualité du médicament,
Le certificat de libération par une Personne Qualifiée.
| 
